شووق قطر
¬°•| مراقبة عامة سابقة وصاحبة العطاء المميز |•°¬
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء أنها أوقفت استخدام أفانديا وهو اسم المنتج الذي يعتمد على مستحضر روزي جلتازون Rosiglitazone لعلاج مرض السكري عقب تزايد التحذيرات من خطر تزايد حدوث آثار خطيرة على عمل عضلة القلب وفقا لبيان أصدرته الهيئة.
قام الفريق الاستشاري في الهيئة بمراجعة شاملة للدراسات والتقارير الصادرة من الهيئات الرقابية وتبين في ذلك ارتفاع المخاطر الناتجة عن استعمال الدواء بدرجة يفوق فائدته العلاجية خصوصاً فيما يتعلق بآثاره الجانبية على القلب بما فيها إحتشاء عضلة القلب وفشل القلب الإحتقاني بالإضافة إلى زيادة في معدلات الإصابة بالكسور في العظام.
كما وجدت الهيئة أنه يمكن استبدال الدواء ببدائل أخرى متوفرة من الأدوية المستخدمة في علاج مرض السكر والتي تعتبر أكثر أماناً منه.
وتوصي الهيئة بتعليق تسجيل المستحضر مع إبلاغ الممارسين الصحيين بالامتناع عن وصف الدواء أفانديا ومستحضر Rosiglitazone أو المستحضرات التي تحتوي عليه عليه للحالات الجديدة من مرضى السكري من النوع الثاني.
*****
حذر أطباء بريطانيون مجدداً من أن دواء “افانديا” الذي يتناوله حوالي 100 ألف من مرضى السكري في بريطانيا يزيد من خطر السكتات القلبية وهو ما زال يعد من أكثر الأدوية بيعاً عالمياً، داعين إلى سحبه من الأسواق .
نقل موقع صحيفة “ديلي ميل” البريطانية عن الأطباء قولهم، في تقرير نشرته “المجلة الطبية البريطانية” إنه ما كان ينبغي أبداً الترخيص للدواء المذكور في بريطانيا لأن مخاطره تتخطى الفوائد، فهو قد يتسبب في أكثر من 1000 إصابة بالسكتات القلبية في المملكة المتحدة .
وذكر الموقع أن هذا التحذير أتى بعد 3 أشهر من دعوة إحدى اللجان المسؤولة عن سلامة الدواء في بريطانيا لسحب “افانديا” لكن رغم ذلك لم يبلغ المرضى بالمسألة وما زال عشرات الآلاف منهم يتناولونه .
وأصبح هذا الدواء من أكثر الأدوية بيعاً في العالم محققاً مبيعات ب 5,1 مليار جنيه إسترليني (3,2 مليار دولار) .
وقالت الشركة المصنعة للدواء “غلاكسو سميث كلاين” إن الأبحاث المكثفة أظهرت أنه “سليم وفعال” .
وكانت تقارير حكومية أمريكية قد حذرت من أن مئات الآلاف من المرضى الذين يتناولون دواء أفانديا لعلاج السكري يصابون بنوبات قلبية وأمراض تتعلق بالقلب، وأوصت بسحب هذا الدواء من الأسواق .
وذكرت هذه التقارير التي حصلت عليها صحيفة “نيويورك تايمز” أنه يمكن تجنب خمسمئة نوبة قلبية وثلاثمئة حالة مرضية في القلب شهريا إذا ما تناول كل مريض بالسكري دواء أكتوس بدلاً من أفانديا الذي يضر القلب .
وتشير نيويورك تايمز إلى أن أفانديا -المعروف تجارياً باسم روزيغليتازون- الذي يستخدم في علاج النوع الثاني من السكري كانت له علاقة ب304 حالات وفاة خلال الربع الثالث من العام 2009 .
وكان الطبيبان ديفد غراهام وكيت غيلبرين من إدارة الأغذية والدواء قد أوصيا في أحد التقارير بسحب روزيغليتازون من السوق .
وتعد التقارير الداخلية في إدارة الأغذية والدواء جزءاً من الجدل المحتدم داخلها حول ما يجب فعله إزاء أفانديا الذي تنتجه شركة غلاكسو سميث كلاين .
فبينما طالب بعض المسؤولين في تلك الإدارة بسحب الدواء بدعوى أن ثمة بديلاً أكثر أمناً، أصر آخرون على الاستمرار في وصف الأطباء لهذا الدواء بحجة أن الدراسات التي أجريت عليه قدمت معلومات متناقضة .
من جانبها قالت الشركة المنتجة للدواء إنها أجرت دراسات حثيثة عليه ولم تعثر على دليل علمي يؤكد خطر الدواء على القلب .
وتشير الصحيفة إلى أن الجدل، بشأن هذا الدواء، متواصل منذ زمن طويل ولكنه طفا على السطح بعد الخلاف عما توصل إليه تحقيق في مجلس الشيوخ وتجربة سريرية جديدة بأن على الشركة المنتجة للدواء أن تحذر المرضى من مخاطره قبل تناوله .
وقالت نيويورك تايمز إن مئات الآلاف من المرضى ما زالوا يتناولون هذا الدواء رغم أن كبار المتخصصين في الغدد قد حذروا من التداوي به .
ووفقاً لتحليل أجراه معهد لسلامة ممارسة العلاج المسؤول عن مراقبة سلامة الأدوية- فإن دواء أفانديا يأتي في المرتبة الأولى بالنسبة لجميع الأدوية المستخدمة التي تحمل مخاطر فتاكة بما فيها 403 حالات وفاة في الربع الثالث من عام 2009 .
وفي الإطار نفسه أصدر السيناتور الجمهوري تشارلز غراسلي بياناً اتهم فيه إدارة الأغذية والدواء (إف .دي .إيه) بالتخاذل في تحذير مرضى السكري من الآثار الجانبية الخطيرة للدواء المذكور .
وقال “إن (إدارة الأغذية والدواء) - المسئولة عن السماح بتداول العقاقير الطبية - أخفقت في تنفيذ التوصية التي أصدرها قبل أشهر خبراء الإدارة” .
وكان السيناتور الأمريكي قد بدأ حملته عقب تقرير نشرته جريدة (نيو إنغلاند جورنال أوف ميدين) الطبية المهتمة بأبحاث العقاقير، وذكرت فيه أن دواء (أفانديا) لعلاج السكري من النوع الثاني، يزيد من نسبة الإصابة بالأزمات القلبية بحوالي 43%، ويزيد كذلك من احتمال الوفاة المرتبطة بأمراض القلب بنسبة 64% .
وكان علماء إدارة الأغذية والأدوية قد أعلنوا في وقت سابق أن هناك ما يزيد على (60) إلي (100) ألف حالة إصابة بأزمات قلبية يمكن ربطها باستخدام (أفانديا - Avandia) منذ تداوله قبل ثمانية أعوام، بينما يوجد أكثر من مليون يتعاطون (أفانديا - Avandia) حالياً .
ووفقاً لمعلومات نشرتها وسائل الإعلام الأمريكية، فإن (شركة غلاكسو) البريطانية المنتجة ل (أفانديا - Avandia) قللت من أهمية دراسة إدارة (إف دي إيه) - وذلك وفقاً لأبحاث الشركة - يمكن أن يزيد من مخاطر الإصابة بالأزمات القلبية بنسبة 30%، غير أن الشركة أكدت أيضاً أنه ليس أخطر من أدوية مماثلة أخرى لعلاج نفس المرض .
يذكر أن دواء (ريزولين - Rezulin) لعلاج السكري عام2000 قد تم سحبه لتأثيره على الكبد.